中國真空采血管發展歷史及現狀
日期：2019-01-30 / 人氣：
真空采血管是一種血液標本采集容器,最早發明于1937年第二次世界大戰期間,1943年在歐美開始商業化生產,1964年日本開始引進并于1971年應用于臨床采血。
1991年湖南省瀏陽醫用儀具廠生產出我國第一支真空采血管,并開始在臨床推廣,1999年國家食品藥品監督管理局發布強制性行業標準《YY0314—1999一次性使用靜脈血樣采集容器》,標志著我國真空采血管制造業進入有序發展期。
回顧我國真空采血管行業自1991年到2015年的24年,大體可以分為三個階段。
從1991年我國第一支真空采血管誕生到1998年的第一個8年屬于行業初創期,這一時期中國的真空采血管行業從無到有,經歷了純手工生產到半自動化組裝的階段。
1999年原國家藥監局頒布了YY0314的行業標準,從這一年開始到2007年的第二個8年,屬于真空采血管行業成長期,由于原衛生部出臺了《WS/T225—2002臨床化學檢驗血液標本的收集與處理》明確規定用于化學檢驗的血液標本必須使用真空采血管進行采集,國內上游企業根據我國真空采血管行業特點推出了一系列用于采血管制造的專用設備,使得真空采血管自動化生產快速推進,社會資本開始陸續進入該領域。截至2007年末全國真空采血管生產企業數量達到30余家,產銷量達到12億支。
2008年至2015年的8年是中國真空采血管行業快速發展期,企業數量快速增加,投資規模不斷增大,出現了一家創業板上市企業(廣州陽普,30030),三家新三板上市企業(瑞琦科技831079、鑫樂醫療832294、耀華醫療833141),并先后有很多上市公司(如科華生物002022、科倫藥業002422、千山藥機300216、魚躍醫療002223、昌紅科技300151等)投資設立子公司進入該領域。
真空采血管行業的上下游企業開始陸續出現并漸成規模。2015年全國建成投產的真空采血管生產企業高達115家,產銷量接近50億支,除真空采血管大量出口以外,真空采血管自動生產線、采血管專用丁基膠塞、采血管管胚、靜脈采血針等周邊產品也搶占了部分國際市場。
這一時期,外資也開始青睞中國市場,日本積水、泰爾茂、尼普洛、美國BD等先后在中國投資建廠,分別在北京、杭州、上海、蘇州建立生產基地。
一、行業初創期
1991年湖南瀏陽醫用儀具廠成立,生產了中國第一支真空采血管。1996年北京向方醫療器械有限公司自英國AGR公司引進真空采血管自動生產線,標志著中國采血管行業開始進入自動化生產時代。1996年廣州陽普醫療科技有限公司成立,誕生了真空采血管行業第一家上市公司。
這三家公司是我國真空采血管行業初創時期的代表性企業。經歷了大多數中國企業的誕生、發展、失敗或成功的路徑。
1、湖南瀏陽三力醫用儀具廠
中國第一支真空采血管制造企業,采血管行業的創立者。
1991年春,湖南省瀏陽市人民醫院檢驗科溫永盛帶回幾支美國BD公司生產的真空采血管及配套使用的持針器,根據BD公司的產品原理,溫永盛申請了一個實用新型專利,然后帶著這個專利產品到過江西、江蘇、湖南等地的十幾家醫療器械生產廠商想共同合作開發,但最終這些醫療器械生產廠商都沒有接受這個產品。主要有兩個原因:一是市場上沒見過,害怕培育市場有難度。當時我國醫療機構采集靜脈血都使用一次性注射器,抽完血后再注入試管。真空采血管這種通過采血針穿刺靜脈再連通負壓管的方式,制造成本較高,大家都沒有信心去做。另一方面是找不到適合采血管產品生產的設備及原材料。
1991年下半年,現湖南瀏陽三力醫用儀具廠的老板陳平軒和吉仕汝先生通過朋友介紹認識了溫永盛,交談中他介紹了關于真空采血管專利產品相關的情況。當時他倆是建筑工程公司的,并沒太在意,只是出于好奇要了一支采血管。后來經過研究,覺得這個產品相對于注射器抽血有很多優點,就決定買下采血管專利,然后組織生產。
當時就連專利申請人也不知道該怎么做,那就只好自己來想辦法。當時是由吉仕汝負責技術開發,經過了一段時間分析,制定出一套生產方案,買了一些小設備自已改造組裝,找模具廠開了一個小模具做點膠塞(當時用的是天然橡膠的),把持針器改為了蝶冀軟接式雙針頭采血針(乳膠護套是自己做塊模板裝上針芯粘上凝固劑插入乳膠內,再取出烘干),就在這種艱苦的條件下生產出了一些采血管和采血針的樣品。
在瀏陽市人民醫院找了護理部主任幫忙試用,這次試用很成功,后來又找了湖南省湘雅附屬二醫院護理部主任試用,也很成功。該護理部主任還做了個評價,雖然使用真空采血管對于醫院來說成本太高,不適合現在的市場,但是若能保證產品質量以后肯定是發展趨勢。就這樣,陳平軒先生和吉仕汝先生下決心投資辦廠生產,當時起步就租了一個私人的50-60平方米的套房,一間做采血管、另一間做采血針,衛生間和廚房改為清洗和烘料間。
接下來就準備一些采血管注冊報批的資料(那個時期資料很簡單),送到湖南省醫藥管理局醫療器械處。當時工作人員也就看了一下資料,因從來沒見過真空采血管和專用的采血針,不好定管理類別,真空采血管還好定,采血針不好定(只抽血出來,又不要打藥進入血管),就打電話給國家藥監局和其它省局問了一下都沒什么結論。在這種情況下就把采血管、采血針作為二類醫療器械產品發了生產許可證和醫療器械產品注冊證。
接下來招了幾個人就開始正式生產,采血針做出來后委托湖南省農科院輔射滅菌,第一批產品做出來后就已經到了1992年春節。當時瀏陽市春節過后有個藥品交易會,就把真空采血管和采血針拿到會場上去推廣,大家都說沒見過而且價格高肯定不好賣。這時候他倆的一個好友曾會南(瀏陽中學教師)看到這個產品,覺得不錯,就提出一起干,負責銷售,緊接著就招了幾個業務員,帶了資料和產品在湖南及周邊省市地區醫院去宣傳推銷。
經過一年的推銷,雖然有些醫院接受和使用上了真空采血器,但到了年終結算時把投入的資金全虧了還負債,經商量本打算放棄,最后還是相信那次在湖南省湘雅附屬二醫院護理部主任說的“只要能保證產品質量以后是發展趨勢”,決定繼續做下去。于是總結經驗,收集分析市場信息找原因和出路,最終確定一是想方設法大力提升產品質量,二是擴大宣傳推銷力度
當時產品質量出現兩個問題,一是真空不穩定,同一批生產的有高有低;二是真空度只能保3到4個月就明顯下降。由于原真空采血管生產設備是由一臺真空泵管導分到每個工位抽負壓(初期設計是把膠塞做長一點,先用膠塞塞進試管口留三份之二在外面用針從側面刺進去把空氣抽出來,用負壓表來控制真空量),這種方法壓力不穩還受操作人員的熟練程度和技巧影響,所以產品真空度不穩定。后來從中間加個大容量的儲氣罐來穩定氣壓,再分流解決了壓力問題,但膠塞采用的是天然橡膠(氣密性差,到1999年國內采血管企業才開始普遍使用丁基膠塞)做的,后經過調整配方真空度才能保持8—12個月。
初試成功后,瀏陽三力醫用儀具廠擴大宣傳推銷力度采用收集全國醫院、醫療衛生單位的信息(由于當時沒有電腦和網絡,就買了兩本全國醫院、醫療衛生單位信息匯總),以信函和明信片用手寫發往全國醫院、醫療衛生單位各3份來擴大宣傳推銷,提高影響力。由于建廠初期沒有定型的設備、沒有嚴格的產品標準,在產品質量的控制與提升上一直徘徊不前。即使這樣,這一時期(從1992年下半年至1993年不到兩年的時間內)長沙和瀏陽就先后出現了八家真空采血管生產廠家,由于沒有核心技術、沒有銷售渠道,在1994年上半年其它7家全部倒閉,剩余的原材料全部賣給了瀏陽三力醫用儀具廠。
1994年距離瀏陽較近的江西省進賢縣先后也有幾家醫療器械生產廠家借與瀏陽三力談銷售代理的機會買些產品回去就開始研究真空采血管,1995年至1997年先后有了江西益康、興柏(現在的富爾康)、湖北的致遠、廣州的陽普等企業紛紛加入這個行業。瀏陽三力醫用儀具廠也從當初的小作坊發展成為年產真空采血管3億多支的現代化醫療器械制造企業。
2、北京向方醫療器械有限公司
籍華人韓越(原中華民國時期著名軍事將領韓復渠之孫,韓復渠字向方)和當時北京第六制藥廠合資,建于北京的北苑。當時擁有10萬級潔凈廠房800余平方米,從英國AGR公司引進自動組裝線一條,產能為日產5.4萬支采血管,并且根據國外(舍伍德公司,美國當時第二大采血管生產商)圖紙開發清洗涂硅機和裝盒機。
由于當時生產真空采血管所用的耐輻照滅菌玻璃管原料需從美國新墨西哥州進口,丁基膠塞、添加劑、分離膠等大部分原料也需要從國外購買導致生產成本居高不下,市場售價較高,推廣的難度很大。另外,配套使用的靜脈采血針國內尚無正規生產企業提供,向方公司就與浙江康德萊公司共同開發并為其貼牌生產采血針,當時產品主要市場為西安(第四軍醫大學附屬西京醫院),同時為美國泰科公司貼牌生產。
北京向方醫療器械有限公司于2002年逐步退出市場,主要原因是生產成本高、資金鏈斷裂、北京第六制藥廠退出等。
向方公司雖然存續時間較短,由于客觀原因退出市場,但是當時購買的自動生產線為中國企業樹立了真空采血管自動生產的標桿,與浙江康德萊公司聯合開發靜脈采血針產品、與石家莊第一橡膠廠聯合開發真空采血管專用丁基膠塞等都為后來企業提供了極大的便利,有助于行業的順利發展。
陽普醫療成立于1996年,一直以來秉承“標本專家”、“檢驗專家”、“護理專家”的中長期發展目標,通過持續的技術與管理創新,為臨床實驗室和臨床護理提供標準化作業的最佳解決方案。2009年陽普醫療成為廣東首家在深交所創業板上市的醫療器械企業。
作為一家以自主研發、創新為基礎的國家級高新技術型企業,陽普醫療建立了廣東省“醫用材料血液相容性研究”重點實驗室,承擔多項863計劃、臨床免疫診斷系統研發、廣東省產學研合作專項資金,及產業化平臺建設項目等重大項目。
經過18年的不懈努力,陽普醫療已擁有采血管生產8項核心專有技術,65項科研專利,并將主營產品第三代真空采血系統提升為國內外同行中品規最全、專項檢測用管類型最多,血清制備質量和速度最佳的高端產品。陽普醫療是第三代真空采血系統定義者,是標本分析前變異控制的領導者,是國內真空采血系統唯一通過美國FDA注冊企業。
目前,陽普醫療已形成覆蓋全球九十多個國家與地區的產品銷售和服務網絡,為遍布各地近1,0000家醫療學院、研究機構、醫院以及診斷實驗室提供廣泛的產品、技術與服務支持。
二、行業成長期
1)政策推動:
1999年國家食品藥品監督管理局發布《YY0314—1999一次性使用人體靜脈血樣采集容器》。
2)經濟社會發展需求:
2002年衛生部發布《WS/T224—2002真空采血管及其添加劑》、《WS/T225—2002臨床化學檢驗血液標本的收集與處理》。
3)生產企業與臨床應用達成共識:
2014年3月,人民衛生出版社出版發行了由府偉靈、王保龍等編輯的《中國臨床實驗室血液標本分析前標準共識》。
這一時期的代表性企業,一類是從小到大漸成規模,如浙江拱東醫療科技有限公司、江蘇康健醫療用品有限公司、成都瑞琦科技實業股份有限公司、河北鑫樂科技股份有限公司等;還有一類是借助資本市場高起點、高投入,成為行業的標桿,在關鍵技術研發與核心技術應用方面可以與外資企業一爭高低。如廣州陽普醫療科技股份有限公司、力因精準醫療產品(上海)有限公司(原上海科華檢驗醫學產品有限公司)等。
原名上海科華檢驗醫學產品有限公司,由上海科華生物工程股份有限公司聯合朱德新、沈育能等于2007年創辦。
2015年科華生物將所持股份轉讓給深圳昌紅科技股份有限公司后更名。這家公司是我國真空采血管行業發展的一個縮影——從技術突破與積累開始從小到大、漸成規模。
尤其是在承擔了上海市科委“真空采血管關鍵技術研發與產業化”項目以后,企業在采血管領域內連續突破了多項關鍵技術,如真空采血管促凝劑主要成分凝血酶的常溫保存技術、高端分離膠的合成技術、用于核酸(DNA/RNA)提取與常溫保存運送的穩定劑、單個核細胞的分離純化技術、腫瘤標志物-甲狀旁腺激素相關蛋白(PTH-rP)測定專用穩定劑、腎素-血管緊張素-醛固酮(RAAS)測定專用添加劑等專利或專有技術代表了我國真空采血管行業的競爭水準,為我國企業參與國際競爭提供了技術上的保證。
2015年,昌紅科技控股以后進一步加大了研發力度,新建了13000余平方的生產研發基地,打造“標本采集專家”,從單一的真空采血管生產企業逐步成長為集標本采集系統、POCT診斷試劑、人類輔助生殖實驗室專用耗材、專用設備制造的集成醫療器械供應商。
創立于1998年,注冊于成都高新技術產業開發區,是一家國家民營高新技術企業。公司主要致力于醫療器械、醫用高分子材料、生物技術和信息技術等產品的研發、生產、銷售和服務。
公司主要產品和服務內容包括:真空采血系統、體液標本采集系統,穿刺針類、生物容器、微生物培養鑒定系統、生物信息技術、實驗儀器、實驗試劑及標準品等。產品廣泛用于醫院、疾病控制、衛生保健、藥械制造、科研、教學、軍事等諸多領域。
瑞琦公司歷年來榮獲“中國互聯網中國信用企業認證體系示范單位”,并入選中國互聯網“中國名企”、“四川省優秀私營企業”、“四川省高新技術企業”,獲得“成都市高新區納稅大戶”等光榮稱號。公司先后按GMP要求在高新西區建成兩個生產基地,總占地17000平方米。
公司于2004年1月通過ISO9001:2000及 ISO13485:2003國際質量管理體系認證,于2005年4月通過德國萊茵TUV公司CE認證,目前正爭取得到美國FDA認證,為公司進軍國際市場鋪平道路。公司員工235人,其中大專以上學歷占總人數的35%,中高級管理人員23人,中高級技術人員25人。擁有專有技術35項,已獲專利26項,正在受理審核的專利有30余項,是國家衛生部標本采集規范技術的依托單位之一。
3、浙江拱東醫療科技有限公司(原浙江拱東醫用塑料廠)
1985年創建于沿海經濟發達城市臺州黃巖。企業專注于一次性醫療及檢驗用品(醫用耗材、實驗耗材、檢驗耗材)的開發生產,經過二十多年不懈努力,已成為國內生產醫療與實驗室耗材的知名企業和中國醫療器械行業協會理事單位。拱東秉承推動醫護事業的理念,依靠自主創業和技術創新,不斷提升產品科技含量,對質量一絲不茍,為業界持續提供安全、有效的醫療產品。企業現有產品五大類,三百多個品種,在國內醫療耗材及實驗室用品行業,拱東是領跑者!
2001年,為了順應市場發展的趨勢,并謀求企業深遠發展的道路,“拱東”在取得ISO質量體系認證和CE產品認證的基礎上開始進軍國際醫療市場。憑借著拱東人多年來創造的品牌優勢和幾年的勤懇開拓,拱東已在國際市場取得了可喜的成績。 尤其是在美國日本等高端市場,拱東生產的一次性真空采血管產品、一次性陰道擴張器和科研用實驗室器皿,深受客戶的信賴與推崇。目前不僅有全球500強的醫療行業巨頭與拱東建立了戰略型合作伙伴關系,還有基因科學、生命科學領域的全球著名企業,在完成對拱東的軟硬件考察后,開始了初步的試訂單合作,這使得拱東在前沿科學領域又有了深度發展的可能和空間。
成立于1998年,是專業從事一次性醫用檢驗耗材、生物培養耗材及實驗室輔助儀器的制造企業。擁有一批技術精湛,精益求精,追求不斷進取和創新技術及管理的優秀人才,經過十多年的努力已經得到了持續、穩定的快速發展。產品遠銷歐美等發達國家。康健品牌在國內、國際市場已享有聲譽。
公司始終以“科技創造,服務健康”為企業宗旨,著眼于檢驗醫學、生命科學、組織基因細胞工程等領域。已獲得發明專利及實用新型專利36項,注重創新發展,豐富產品種類,實現產品升級,提升技術含量,逐步增強核心競爭力的優勢。2012年被認定為“省高新技術企業”。
康健視產品質量為企業生命力,按照國際質量標準建立了一整套嚴格的內部質量控制體系,通過了ISO9001、ISO13485及產品CE認證,從原料采購、生產加工、質量監控到成品出廠均有詳細的操作流程,層層把關,保證產品品質優秀,確保了實驗檢測數據的真實有效。高性價比使產品更具競爭力。
公司以高品質的人性化服務為營銷理念,加快引進自動化生產設備,擴大產能以滿足客戶需求。公司將繼續加大硬件設施的投入,使企業的生產設施更具國際標準化、規范化。對全員進行系統培訓,不斷增強對顧客的服務優化和質量意識,真正做到創造客戶價值。康健與全球知名企業積極開展OEM和ODM等多種合作,研究探索前沿科學,我們將一如繼往、扎扎實實與更多業內精英攜手,為全人類的健康盡心盡責。
始建于2005年,是生產一次性醫療器械——真空采血系統的現代化高新技術企業,公司總占地面積10000平方米,按照GMP標準建造的十萬級凈化車間6000平方米,固定資產2000多萬元,公司員工420余名。
公司擁有先進的生產線,是目前國內自動化程度較高的真空采血系統的生產企業,其中,多項專利也為公司發展奠定了堅實的基礎。為保證產品質量,公司建立了一套完整的質量管理體系,并于2009年通過了ISO 13485體系認證及歐盟CE產品認證,在《醫療器械生產質量管理規范(試行)》及實施細則實施后,公司于2011年5月順利通過了河北省藥監局專家組的檢查。
經過幾年發展,公司銷售網絡遍及全球,國內市場占有率名列前茅,出口量居于前列,產品遠銷歐洲、美洲、亞洲、非洲等40多個國家和地區,在俄羅斯、法國、挪威、丹麥、委內瑞拉、印度等國家政府采購中中標,并持續保持良好合作關系。
鑫樂醫療的管理團隊是一支熱衷于醫學檢驗行業、飽含激情的年輕化團隊,公司始終堅持以人為本的原則,采用人性化的管理,使每一位員工在公司發揮最大的作用。
創新?超越,是河北鑫樂醫療器械科技股份有限公司秉承的企業理念,科學的企業管理體系、先進的生產技術、精密的自動化設備組成了獨一無二的鑫樂模式。鑫樂醫療一直以服務人類健康為己任,嚴格按照EN ISO 13485質量管理體系的要求有效運行。
創建幸福企業,開創中國采血系統典范品牌——這將是所有鑫樂人為之努力的目標和方向!
三、行業發展現狀
截至2016年3月20日根據國家食品藥品監督管理局官網公布的數據,全國共有真空采血管生產企業115家,分布在18個省(市),其中最多的省份是山東和江西,各有17家生產企業。
2015年全國真空采血管產銷量接近50億支,超過1億支產量的中資企業僅有10家:湖南瀏陽醫用儀具廠、廣州陽普醫療科技股份有限公司、浙江拱東醫療科技有限公司、江蘇康健醫療用品有限公司、河北鑫樂科技股份有限公司、成都瑞琦科技實業股份有限公司、力因精準醫療產品(上海)有限公司、山東威高集團醫用高分子制品有限公司、威海鴻宇醫療器械有限公司、山東奧賽特醫療器械有限公司。
我國真空采血管生產企業雖然歷經25年的發展,但是總體狀況仍然不盡人意,具體表現在:
1、數量多、地域集中度高
全國共有生產企業115家,全球真空采血管生產企業總數不到150家、中國的企業數量占到近百分之八十,大多數分布在山東、江西、江蘇、浙江等省份,其中僅山東成武縣就有5家、江蘇省姜堰市就有3家、湖南省瀏陽市3家。由于行業初創門檻低,中國經濟發展以后受人口紅利及醫保政策影響,市場容量極速攀升,發達國家人口與真空采血管用量比是1:6,我國目前基本達到1:3(總產量50億支中大約40億支內銷)。
近幾年仍然處于上升期。但隨著國家監管越來越嚴格(2015年真空采血管產品已經列入國家食品藥品監督管理總局發布的重點監管醫療器械名單),小型企業的生存空間被逐步壓縮,未來幾年將會出現生產企業數量的減少。
2、規模小、產值低
以真空采血管為主業進入資本市場的共有四家企業,其中創業板一家(廣州陽普醫療科技股份有限公司),另有三家新三板上市企業(成都瑞琦科技實業股份有限公司、河北鑫樂科技股份有限公司、山東耀華醫療器械科技股份有限公司)。
全部115家企業的真空采血管產品總產值不足20億人民幣,而同類生產企業無論是美國BD還是奧地利格利那的真空采血管產品的年銷售額均超過30億美元,也就是說中國真空采血管生產企業的總產值不到本行業第一名或者第二名的十分之一。
3、掌握核心技術的企業較少
由于行業起步晚,初期產品以模仿為主,導致低端產品充斥市場,具有專有技術的產品屈指可數,尤其是產業金字塔頂端的高附加值產品我國企業涉足不多。
如國內新一代基因測序技術大規模應用于臨床以后,市場對無創產篩專用真空采血管需求量日益增大。而國內能夠提供此類采血管的企業寥寥無幾,導致此類采血管出現由美國企業生產添加劑到中國境內委托生產,再運到美國本土包裝以后高價返銷到中國。中國企業每支采血管僅掙到五毛錢的加工費,而美國企業銷售到中國的價格高達每支76元人民幣。
另外,如用于核酸檢測的血漿準備管(PPT)、用于分離單個核細胞的CPT管、用于自體細胞美容的PRP管等高端采血管基本被國外企業壟斷,國內掌握這些技術的企業除上海力因、山東威高、廣州陽普以外,其他企業鮮有參與競爭。
4、低價競爭
目前國內采血管的產能處于嚴重過剩,115家企業才接近50億支的產銷量,很多企業面臨著剛上馬就關門的窘境,活下來的企業必須承受低價競爭的壓力。
個別企業試圖通過低價外銷換取出口退稅補貼內銷的模式,先求生存再謀發展,隨著國家供給側改革的深入,出口退稅補貼的政策必將涉及醫療器械制造領域,低價競爭一定走不遠。
四、上下游企業
1、原料供應商
1)丁基膠塞:
真空采血管生產的主要原材料。我國丁基膠塞產業這些年取得了顯著進步,不僅能夠完全滿足國內需求,還大量出口國外。用于真空采血管的丁基膠塞主要生產商有江陰鴻蒙橡塑有限公司、江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司、湖北應城恒天藥業包裝有限公司、石家莊第一橡膠股份有限公司等企業。
2)玻璃試管與PET試管:
制造真空采血管的管胚材料主要為玻璃和PET塑膠。玻璃試管因其成本低廉被大量用于采血管生產,但隨著國家執行新的行業標準力度越來越大,要求采血管成品必須經過滅菌處理,由于普通玻璃試管不能耐受輻照滅菌,使得玻璃試管的使用受限,PET塑膠試管的應用必將超過玻璃試管。
由于PET塑膠試管的生產工藝受模具與石油樹脂原材料的影響較大,導致其成本比玻璃試管要高,但隨著我國模具工業的高速發展,PET試管模具已經能夠完全替代進口,而且在模具設計制造及后期維護等方面已經完全超過進口產品,如果將來在熱流道設計開發方面進一步努力必將有效促進采血管行業的發展。
國內用于采血管的玻璃試管、PET塑膠試管主要供應商有:南昌佰利達實業有限公司、江西新達玻璃制品廠、江蘇通州百奧玻璃制品有限公司、成都偉福實業有限公司、河北大廠回族自治縣新峰塑業有限公司、萊蕪耀華醫藥包裝有限公司、伊佳保(廣州)醫療器材有限公司等。
3)添加劑與附加物:
真空采血管添加劑主要包括抗凝劑及促凝劑、穩定劑,附加物主要為分離膠等。采血管常用的抗凝劑類產品如檸檬酸鈉、肝素、乙二胺四乙酸二鉀等均為常用化工產品,國內供應商眾多。稍有技術含量的產品主要為促凝劑及分離膠,這類產品國內主要有上海滕滬生物科技有限公司、武漢德晟化工科技有限公司等企業生產銷售。
2、生產設備
1)一般生產設備:
真空采血管的主要生產設備包括貼標機、蓋帽復合機、真空壓蓋機等設備在我國真空采血管行業發展初期廣泛應用,隨著勞動力成本不斷提高,手工生產、半自動生產設備逐漸減少,自動生產線逐步普及。
2)真空采血管自動生產線:
隨著我國真空采血管行業的發展,高效率的自動設備陸續出現并不斷集成多重功能,為產業發展奠定了基礎。這些設備不僅滿足了我國企業的需求還出口到俄羅斯、印度、土耳其、埃及、沙特、伊朗等國家。代表性企業主要有上海高素自動控制系統有限公司、瀏陽宏遠精工機械科技有限公司、臺州邁德醫療工業設備股份有限公司等。
3、配套用品及周邊產品
1)靜脈采血針:
采血管的必須配套用品,根據外形可分為直形針和蝶翼形針(包括單翼和雙翼),國內醫療機構一般習慣使用軟連接的蝶翼形針。
主要生產企業包括浙江康德萊醫療器械股份有限公司、山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司、江西富爾康實業集團有限公司、江西豐臨醫療科技股份有限公司、蘇州林華醫療器械有限公司、江西3L醫用制品集團股份有限公司、江西長青醫療科技有限公司、湖北仙明醫療器械有限公司、浙江玉升醫療器械股份有限公司、湖南省瀏陽市醫用儀具廠、江西益康醫療器械集團有限公司、常州市回春醫療器材有限公司、成都普什醫藥塑料包裝有限公司、浙江康康醫療器械有限公司、河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司、山西新華美醫療器械有限公司、河南省駝人檢測醫療器械有限公司、江西三鑫醫療科技股份有限公司、深圳市保安醫療用品有限公司、湖南平安醫療器械科技有限公司、上海金塔醫用器材有限公司、岳陽民康醫用材料有限公司等。
2)采血管脫蓋設備:
為解決真空采血管采血后需要人工開蓋的繁瑣問題,國內企業研發了很多自動開蓋設備,尤其是自動脫蓋離心機為我國企業首創。該產品巧妙地將采血后的開蓋與離心分離血清或血漿的步驟合二為一,深受臨床實驗室歡迎,代表性企業主要為力因精準醫療產品(上海)有限公司、北京白洋離心機有限公司、湖南湘儀實驗室儀器開發有限公司等。另外珠海倍健電子科技有限公司、廣州陽普醫療科技股份有限公司的自動脫蓋機也有部分市場。
3)適應自動化檢測儀器的標記設備:
為適應真空采血管用于自動流水線等現代化檢驗設備的自動識別問題,我國企業參照國外產品的設計開發經驗研發了采血管條形碼標簽的標記設備,打破了國外企業的壟斷局面,如上海斯而杰醫療器械有限公司、珠海倍健電子科技有限公司等。
五、行業發展機會
行業門檻提高,監管加強
2014年9月30日國家食品藥品監督管理總局發布《國家重點監管醫療器械目錄》,其中“一次性使用真空采血器”被列為重點監管的一次性使用輸血、輸液、注射用醫療器械。此后,國家逐步加大了抽檢及飛行檢查力度,在抽檢中嚴格執行《YY0314—2007 一次性使用人體靜脈血樣采集容器》標準,對新辦企業產品注冊過程中的審查也日趨嚴格。
國家食品藥品監督管理總局發布的《一次性使用真空采血管產品注冊技術審查指導原則》明確了真空采血管產品應為無菌醫療器械產品,并對該產品應使用的滅菌方法進行了規范性提示。由于我國真空采血管企業普遍使用的玻璃管都會在輻照滅菌后變色,因而從成本角度考慮,塑膠管會慢慢取代玻璃管,利用玻璃管進行低價競爭必然會因為制造成本的升高失去優勢。隨著監管力度加大,行業的發展會越來越規范,企業總體數量會逐步減少,競爭力反而會提升。
外資企業市場份額會逐步減少
2015年5月7日江蘇省食品藥品監督管理局批準了蘇州碧迪醫療器械有限公司的真空采血管產品注冊申請,標志著美國碧迪公司的真空采血管產品正式在國內生產。隨著其產能的提升,原來碧迪進口的采血管產品的數量也會逐步減少。雖然,美國碧迪與奧地利格瑞納公司的采血管產品在國內三甲醫院市場份額一直較高,但是隨著國內企業的進步,尤其是很多地方取消了真空采血管單獨收費,進口產品因其售價較高,醫院從成本考量會優先選擇國產的優質產品。另外,政府針對醫療行業的反腐敗,也會進一步凈化市場環境,使一些價格虛高的進口產品市場份額逐步減少。
2015年12月15日國家食品藥品監督管理總局發布“一次性使用真空靜脈血樣采集容器”產品主動召回公告稱接到碧迪醫療器械(上海)有限公司報告:公司總部接到國外客戶投訴,在產品使用時發現有膠塞從管帽內擠出或膠塞從采血管上脫落的現象,由此可能會造成血液暴露和樣本損失。公司決定召回相關產品,本次召回級別為Ⅲ級,涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
市場容量逐步增加,創新企業機會多多
2015年全國真空采血管產銷量已經接近50億支,預計到2020年我國真空采血管的產銷量將超過70億支,也就是說未來5年將新增20億支的市場容量。
25年來,真空采血管行業與我國大多數企業一樣一直在模仿國外產品,鮮有創新。未來采血管行業應大膽創新,加大研發投入,以“液體活檢”基因測序行業發展為契機,開發更多優質產品,促進行業有序健康發展。
表1 2015年國內真空采血管企業主要產品品規一覽表
編輯：山東奧賽特醫療器械有限公司